Deelnemen

Aan de GODIVA-studie kunnen patiënten met ernstige knieartrose meedoen. De orthopedisch chirurg beoordeelt of een patiënt in aanmerking komt voor een knieprothese en bekijkt vervolgens op basis van specifieke criteria of deelname aan de GODIVA-studie mogelijk is. Als dit het geval is, worden patiënten geïnformeerd over zowel de knieprothese als de kniedistractie. Daarnaast ontvangen ze algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek en specifiek over de GODIVA-studie.

Deelname aan de GODIVA-studie is vrijwillig. De behandelingen binnen de studie worden zoveel mogelijk uitgevoerd volgens de reguliere zorg, waarbij de behandeling binnen de studie zo min mogelijk afwijkt van een behandeling buiten de studie. Als een patiënt in aanmerking komt voor de studie, kan het zijn dat voorafgaand aan de operatie een extra ziekenhuisbezoek nodig is. Dit kan bijvoorbeeld zijn voor studievoorlichting, het ondertekenen van de juiste documenten en/of het maken van een röntgenfoto. De noodzaak hiervoor verschilt per ziekenhuis.

Deelname aan de studie in het kort

  • Randomisatie

    Een computermodel bepaalt welke behandeling een deelnemer in de studie krijgt. Dit proces is onafhankelijk van menselijke invloed en er kan geen voorkeur worden uitgesproken. De kans op beide behandelingen is gelijk, namelijk 50%.

  • Vragenlijsten

    Gedurende een periode van twee jaar ontvangen de deelnemers van de studie zeven keer verschillende vragenlijsten om te evalueren hoe het op dat moment gaat. Het invullen van de vragenlijsten duurt 10 tot 45 minuten per keer en deze kunnen digitaal worden ingevuld.

  • Extra röntgenfoto's

    Dit geldt alleen voor deelnemers die een kniedistractie ondergaan. Bij deze deelnemers wordt na 1 jaar en na 2 jaar een röntgenfoto gemaakt. Hieraan zijn voor deelnemers geen extra kosten verbonden.

 

Uitgebreide informatie over deelname leest u in de patiënteninformatiebrief.

Vragenlijsten

Tijdens de studie krijgen deelnemers over een periode van twee jaar op vaste momenten vragenlijsten toegestuurd. Het doel van deze vragenlijsten is om inzicht te krijgen in het effect van de behandeling en hoe het herstel verloopt. Dit inzicht krijgen we door de antwoorden voor en na de behandeling met elkaar te vergelijken. De antwoorden worden ook vergeleken met die van patiënten die de ‘andere’ behandeling hebben gekregen. Zo kunnen we uiteindelijk bepalen of de behandelingen inderdaad gelijkwaardig zijn aan elkaar.

In totaal ontvangt een deelnemer zeven keer een aantal vragenlijsten, met vragen over pijn(medicatie), functioneren, algemene gezondheid, werk en gebruik van gezondheidszorg. Deze vragenlijsten kunnen thuis digitaal ingevuld worden, naar schatting duurt het per keer 10-45 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.

Extra röntgenfoto

Bij deelnemers die behandeld worden met kniedistractie wordt na 1 jaar en na 2 jaar een röntgenfoto van de knie gemaakt. Deze foto’s worden gebruikt voor het beoordelen van de slijtage en het eventuele herstel van uw kniegewricht. De foto na één jaar valt binnen de standaard klinische zorg, terwijl de foto na twee jaar specifiek voor het onderzoek wordt gemaakt.

Privacy

Alle gegevens en beeldmateriaal van deelnemers worden anoniem verwerkt. Alle deelnemers krijgen een code die door de onderzoekers niet terug te leiden is naar een specifieke deelnemer. De sleutel van de code wordt bewaard op een beveiligde plek in het ziekenhuis waar de deelnemer behandeld wordt.

De toestemming voor het gebruik van uw gegevens kan een deelnemer op ieder moment intrekken. Maar let op: wordt de toestemming ingetrokken en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.

Vergoeding

De behandeling en de extra onderzoeken in deze studie worden volledig vergoed. Er is geen extra vergoeding voor deelname aan de studie. Wel is er een reiskostenvergoeding beschikbaar als een deelnemer speciaal voor de studie naar het ziekenhuis moet komen.

Wilt u meedoen aan deze studie? Volg dan volgende stappen

U staat open voor een knieprothese, maar ook voor kniedistractie. Als u slechts één van deze behandelingen wilt ondergaan, kunt u niet meedoen aan de studie.

Check of u aan de criteria voldoet. De criteria kunt u vinden op deze pagina.

Vraag via uw huisarts of specialist een verwijzing naar een orthopedisch chirurg betrokken bij de GODIVA-studie. Welke centra en orthopedisch chirurgen meedoen aan de studie leest u hier.

Maak een afspraak bij de orthopedisch chirurg. Of u mee kunt doen aan de studie, is een gezamenlijke beslissing van u en uw behandelend orthopedisch chirurg. Het is belangrijk om te weten dat u deelneemt aan een studie waarbij u wordt ingedeeld in één van de twee groepen:

  • Patiënten die een knieprothese krijgen
  • Patiënten die een kniedistractie krijgen

Uw bereidheid om de toegewezen behandeling te ondergaan, ongeacht of het kniedistractie of een prothese is, is van groot belang. Bespreek dit goed met uw orthopedisch chirurg voordat u een beslissing neemt.

De keuze tussen deze behandelingen wordt bepaald door een computermodel, waardoor de kenmerken van beide behandelgroepen vergelijkbaar zijn. Niemand kan hier invloed op uitoefenen, de kans op elk van beide behandelingen is 50%. Dit is belangrijk om uiteindelijk het effect van beide behandelingen eerlijk te kunnen vergelijken.

Let op!

Indien u niet door de computer de keuze voor één van beide behandelingen wil laten bepalen, kunt u niet meedoen aan de studie. U komt dan uitsluitend in aanmerking voor een gedeeltelijke of gehele prothese. De distractiebehandeling kan uitsluitend binnen de GODIVA-studie worden toegepast omdat het (nog) geen verzekerde zorg is.

Meer informatie
Deelnemen