De GODIVA-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, open, multicenter studie waarbij het effect van kniedistractie en knieprothese wordt vergeleken. De hypothese is dat er geen klinisch significant verschil is twee jaar na de behandeling. Het effect wordt gemeten met behulp van vragenlijsten (WOMAC).
In het geval van de GODIVA-studie, betekent een pragmatische aanpak dat de behandelingen in de studie worden uitgevoerd zoals ze ook in de gewone (reguliere) zorg zouden worden uitgevoerd. Het enige verschil is dat de resultaten van de behandeling heel goed vastgelegd worden met vragenlijsten en röntgenfoto’s. Dit helpt bij het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling en draagt bij aan het nemen van weloverwogen beslissingen in de klinische praktijk.
Dit betekent dat een computermodel bepaalt welke van de twee behandelingen een deelnemer zal krijgen. Zo worden de deelnemers gelijk over beide behandelingen verdeeld en hebben beide groepen patiënten dezelfde kenmerken. Op deze manier wordt het mogelijk om de beide behandelingen eerlijk te vergelijken.
Elke deelnemende patiënt moet volgens de geldende richtlijnen in de standaard zorg in aanmerking komen voor beide behandelingen. Ook moet de patiënt bereid zijn de toegewezen behandeling te ondergaan, ongeacht de uitkomst van de randomisatie. Het computermodel bepaalt welke behandeling er wordt gegeven. De behandelaar (de orthopedisch chirurg), de onderzoeker of de patiënt zelf hebben geen enkele invloed op deze keuze. Als een deelnemer de keuze voor de behandeling niet aan het computermodel wil overlaten kan hij/zij niet meedoen aan de studie. In dat geval kan alleen een prothese worden geplaatst, omdat kniedistractie momenteel niet vergoed wordt.
Dit betekent dat de studie in meerdere centra verdeeld over Nederland plaatsvindt. De deelnemende orthopedische centra zijn geselecteerd op basis van hun ervaring en een goede geografische verdeling over Nederland, zodat er voor alle patiënten die in aanmerking komen toegang tot de studie is.
De GODIVA-studie is na zorgvuldige beoordeling goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie (METC) NedMEC. Alle deelnemende centra zijn daarnaast beoordeeld op hun kennis en kunde deel te nemen aan deze studie. De studie wordt dan ook alleen in deze specifieke centra uitgevoerd.
Klik hier voor de deelnemende centraDe GODIVA-studie staat geregistreerd onder NCT06113549 in het Trial Register.
